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Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé

 

Présentation du Master

Les biens de santé font l’objet d’une réglementation toujours plus étendue, visant notamment à préserver la sécurité des consommateurs et/ou des utilisateurs. Parmi ces biens de santé, le médicament occupe une place tout à fait particulière, ne serait-ce qu’en raison de l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) nécessaire à sa commercialisation. L’industrie pharmaceutique se trouve soumise à des contraintes réglementaires (nationales et internationales) très importantes, et récemment encore renforcées, en termes de fabrication, de qualité, d’efficacité, de communication promotionnelle et d’information. Des contraintes similaires peuvent se retrouver, à un moindre niveau, pour bien d’autres produits de santé : cosmétiques, dispositifs médicaux… La spécialité « Affaires réglementaires des industries de santé » vise, dans ce contexte, à offrir en priorité à des pharmaciens, mais aussi à des médecins, un éventail d’enseignements spécifiques leur permettant de développer une expertise en réglementation susceptible d’intéresser l’ensemble des industries de santé : enregistrement des demandes d’A.M.M., certification CE pour les dispositifs médicaux, contrôle de la publicité, loi anticadeaux, droit de la propriété industrielle, responsabilité du fait des produits, droit de la concurrence…

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les bases méthodologiques indispensables à toute activité technico-réglementaire dans le domaine de l’industrie des produits de santé.
  • Approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances technico-réglementaires (suivi d’un dossier d’A.M.M., procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux…)
  • Acquérir des connaissances juridiques de base : droit de la concurrence, droit social, droit des nouvelles technologies

Débouchés

Permettre aux candidats pharmacien et médecins d’acquérir un complément indispensable de formation leur ouvrant l’accès principalement aux carrières de l’industrie du médicament et des autres produits de santé (service des affaires réglementaires, affaires pharmaceutiques…). La formation prépare principalement au métier de Chargé d’Affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Toutefois, les diplômés peuvent aussi trouver des débouchés dans les services des affaires réglementaires existant au sein de l’industrie cosmétique, chimique, alimentaire et dans les entreprises fabricant des dispositifs médicaux. Ils peuvent aussi postuler à des emplois de chargés de mission dans les principaux organismes de santé ou l’administration, comme par exemple l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Enfin, certains peuvent choisir de postuler au concours permettant l’admission à la formation de pharmacien-inspecteur de santé publique.

Plaquette CFA Affaires Règlementaires des Industries de Santé 2017